山东省药品监督管理局关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知

鲁药监规〔2022〕15号

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：

《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。

山东省药品监督管理局

2022年12月26日

（公开属性：主动公开）

山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则

为推动我省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，指导、规范中药饮片企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关规定，制定本指导原则。

一、指导思想

认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，全面贯彻《药品管理法》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》（鲁发〔2020〕15号）和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，保证中药饮片安全、有效、可追溯，推动中药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。

二、适用范围

本指导原则适用于山东省内中药饮片生产企业（含配方颗粒，下同）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯，规定了中药饮片生产企业及相关参与方信息化追溯体系建设的基本要求。本指导原则所指追溯体系主要包括中药饮片生产企业的追溯系统和药品监管部门的中药饮片追溯协同服务平台。

三、基本原则

（一）落实企业主体责任。以山东省中药饮片生产企业为主体，对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。

（二）分类分步实施。根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。同时，根据行业发展实际，按照分环节、分品种推进的原则，逐步推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设工作。

（三）信息互联互通。追溯体系建设应采用统一标准和规范，通过统一的模块、数据采集格式和内容、接口规范等，实现中药饮片生产企业追溯系统与监管部门追溯协同服务平台的数据互通。

（四）数据安全可靠。保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年，并至少保存至药品有效期后一年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。

四、基本要求

（一）追溯系统建设基本要求

1.中药饮片生产企业追溯系统应包含采集、存储和共享中药饮片在生产、流通及使用全过程中信息追溯的功能，系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理，并符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准，逐步实现与省内、省外、国家平台的对接。

2.中药饮片生产企业应建立中药饮片追溯系统或者在已有追溯系统基础上进一步完善规范，保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯；鼓励有条件企业建立全环节追溯机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，有效引导上、下游企业共同推动中药饮片追溯体系建设。

3.中药饮片生产企业应当配备相应的管理、技术人员和必要的设施设备，组建中药饮片追溯系统建设专项团队，全程参与追溯系统运行，落实管理主体责任。

4.追溯系统运行相关岗位操作需由经培训合格的负责人员完成，不得由他人代替，追溯系统数据录入应及时完成。

5.中药饮片生产企业所使用追溯系统的软件供应商应具备持续为中药饮片生产企业提供技术服务的能力。

6.追溯系统应确保系统用户数据的隐私及安全，应从技术上、制度上保证数据不可篡改，防止发生信息泄露、损毁、灭失等问题。

7.追溯系统应采用模块化设计，将相关功能模块化，便于系统在产品种类、追溯环节及管理功能上升级扩充。应充分考虑可维护性要求，包括功能可维护和代码可维护。具备自检、故障诊断及修复功能。对运行环境应有一定的适应性，不应依赖某一型号和固定版本的设备或软件。

（二）追溯信息基本要求

追溯信息涉及中药饮片全链条生命周期内的相关状态组成部分，包括种植、生产加工、销售使用等环节。中药饮片生产企业追溯系统建设应包括三大信息化追溯模块，以中药饮片生产为核心，建立中药饮片原药材来源信息追溯、中药饮片生产质量信息追溯和中药饮片流通使用信息追溯，每个信息化追溯模块可独立设置为子系统，确保追溯信息的规范与标准，要求每个追溯节点信息准确、完整，建立统一要求的中药饮片追溯系统，实现溯源信息采集、加工、传输和应用的标准化。

中药饮片生产追溯信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息。在每个信息化追溯模块数据采集时，企业需收集所有的基本追溯信息，可根据企业质量管理需要收集部分扩展追溯信息，各部分基本追溯信息和扩展追溯信息情况详见附件1。

1.中药饮片原药材来源追溯信息：

（1）对于自建中药材种植基地的企业，基本追溯信息包括药材名称、药材种类、药材规格、产地地址、种植批号、加工时间、供应商（合作社）信息等。扩展追溯信息包括种养殖时间、种源类型、种植面积、采收时间、农药化肥使用等。

（2）对于外购中药材的企业，基本追溯信息包括供应商名称、药材名称、药材种类、药材规格、是否按照GAP管理、是否道地药材、是否实现追溯、供应商地址等，扩展追溯信息包括种采收时间及加工日期。鼓励中药饮片生产企业采购自有或者自建信息化追溯系统即符合信息化追溯要求能够溯源的中药材。

2.中药饮片生产质量追溯信息：

中药饮片生产质量追溯信息涵盖中药材进厂、原料检验、中药饮片炮制、成品检验、产品出厂放行等信息化管理，保证中药饮片生产和检验过程全程可追溯。基本追溯信息包括中药饮片名称、药材产地、生产厂商、生产日期、生产批号、包装规格、生产工艺、执行标准等，扩展追溯信息包括原药材检验报告、中药饮片检验报告、辅料信息、包装材料等。追溯信息及时上传追溯系统，追溯系统中上传及存储的追溯数据应当防篡改。

3.中药饮片生产企业流通使用追溯信息：

中药饮片生产企业流通使用追溯为中药饮片出厂放行后销售使用流向追溯。基本追溯信息包括销售日期、销售去向、销售数量、客户档案、饮片批号等。扩展追溯信息包括销售渠道、产品介绍等。

（三）追溯系统设计要求

追溯系统应从顶层设计入手，整体规划、布局，形成统一的软件体系。

1.应采用分层设计思想，总体设计框架包括基础设施层、数据资源层、应用支撑层、业务应用层、界面层等。

2.应采用先进、成熟的技术，具备快速响应的特性、完备的安全体系、完善的容灾备份机制、保证系统功能实用、易于扩展。

3.应按照平台化、模块化、组件化的思路，通过组件的拼接与复用，尽量减少因企业业务模式改变或追溯管理需求提升等原因，对系统开发公司或技术部门的依赖。

4.应具备与山东省中药饮片追溯协同服务平台对接的能力，实现相关追溯信息的全面、及时、准确传输。

（四）追溯系统管理要求

1.应符合《信息安全技术—网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2019）的第二级要求，并应符合《信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》（GB/T 28448）。

2.应保障用户访问安全、数据传输安全、数据储存安全。

3.应满足日常维护及程序代码可维护要求。

4.应具备运行故障应急处理能力。

（五）追溯码基本要求

1.企业创建生产任务时，对该批次产品创建唯一的生产批次ID，通过对该批次生产所需原料、生产工艺以及检验过程等信息的录入，系统完成该批次追溯内容。

2.生产企业应当使用生产赋码管理系统，成品包装时进行赋码操作，将追溯码和生产批次ID进行关联，为追溯码赋予追溯信息。生产线包装时对追溯码进行在线采集，完成追溯码与产品批次、包装等信息的对应关联。

3.参考国家药品监督管理局发布的《药品追溯码编码要求》（国家药品监督管理局2019年第32号公告），中药饮片追溯码应符合下列要求：

（1）应当具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性；

（2）应关联饮片生产企业名称、饮片批号、包装规格、生产日期等信息；

（3）可由数字、字母和（或）符号组成，需包含校验位，以验证追溯码的正确性；

（4）根据实际需要，载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，追溯码应可被设备和人眼识读。

（六）追溯码印刷要求

参考国家药品监督管理局发布的《药品追溯码标识规范》（国家药品监督管理局2022年第50号公告），追溯码印刷应符合下列基本要求：

1.应易于识别，便于被使用者和相关设备准确识读，不造成误读；

2.应保证图像清晰，颜色与底色对比分明；

3.应印刷在包装显著位置，便于使用者快速寻找和定位。

（七）中药饮片追溯协同服务平台要求

中药饮片追溯协同服务平台需具备中药饮片全流程实时查询、风险处置功能，为监管部门提供技术支持，实现中药饮片来源可查、去向可追、责任可究。

1.具备中药饮片全流程追溯信息。药材来源、饮片生产、流通使用三个环节基本追溯信息完备，满足中药安全监管信息数据要求。

2.具备追溯信息查询功能。一是实时获取中药饮片流向信息，可根据单码、批次等信息查询追溯数据。二是根据中药饮片属性关键字，可提供同属性、同类别等药材的信息。

3.具备风险处置功能。具备问题产品查询、预警、控制、召回，实现大数据分析、挖掘风险信号、提供监管建议等监管辅助功能。

4.具备与第三方平台对接能力。一是协同服务平台可与第三方追溯平台对接，实现各平台企业信息登记、第三方追溯平台及追溯码信息登记。二是保证饮片来源、生产、流通、使用环节的追溯信息可实时对接到山东省中药饮片追溯协同服务平台。

5.具备数据共享的能力。为实现中药饮片追溯信息的采集、共享，在与第三方平台协商并授权的情况下，获取生产赋码信息，为下游企业扫码提供数据支持。

五、相关责任

（一）建立并实施药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是保障人民群众用药安全的重要手段。中药饮片生产企业应当履行药品追溯的主体责任，按照《药品管理法》和本指导原则的要求，建立健全中药饮片追溯管理制度，将中药饮片追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责实施。

（二）中药饮片生产企业应当加强对中药饮片上下游全过程的信息追溯，鼓励采用信息化手段追溯。一是开展上游种养殖环节基本信息追溯，保障中药材来源可靠；二是推进下游流通使用环节信息追溯，确保所生产中药饮片去向可追。应当推进追溯系统数据与追溯平台对接，从而实现数据互通。

（三）相关上下游企业应当配合中药饮片生产企业共同做好追溯体系建设工作。中药饮片生产企业要强化同上下游企业的沟通协调，加快推进企业中药饮片追溯体系建设，及时维护追溯系统中涉及企业和药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。

（四）药品监督管理部门应进一步提高中药饮片监管信息化水平和监管效率，行业协会应积极发挥信息化追溯体系建设的桥梁纽带和示范引领作用，社会公众可自主查验中药饮片信息化追溯数据，通过各方努力共同提升全社会对中药饮片信息化追溯的参与度、认知度和使用度。

本指导原则自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。

附件：1.中药饮片生产企业追溯信息

          2.术语和定义

附件2

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

2.中药饮片：是中药材依据中医药理论，经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

3.中药配方颗粒：是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

4.种植批号：同一种植负责人（企业、合作社或农户）在同一块/片种植区域（毗连）内使用同一种源在连续的种植时间（几个小时到几天）内种植的药材，为同一种植批号。

5.追溯码：由系统按照统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或产品包装上，用于查询流通追溯信息的代码，由数字、字母和（或）符号组成，在全国具有唯一性。

6.中药饮片追溯码：是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标识中药饮片销售包装单元。数据编码格式符合NMPAB/T 1002。

7.中药饮片生产企业追溯体系：中药饮片生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对中药饮片收购、加工、储存、运输、销售、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

8.基础设施层：基础设施层是为系统各层提供必要的网络基础环境，包括网络基础环境、服务器、存储设备、安全设备、系统软件、管理软件及其他。

9.数据资源层：数据资源层是为系统提供核心数据，并为其上层提供数据支持。数据资源包括：元数据、数据元、生产经营主体信息、产品信息、检疫检测信息、标识管理信息、生产信息、交易信息、物流信息、应急管理信息、追溯设备信息等。

10.应用支撑层：应用支撑层提供中药饮片追溯应用系统和业务门户工具、功能、服务，支持组件化服务功能等，包括接口适配管理组件、查询分析引擎、GIS组件、元数据管理组件、报表组件、门户组件等。

11.业务应用层：业务应用层是基于应用支撑层之上的，对于各项数据资源的具体业务应用，提供追溯主体和产品信息管理、数据质量管理、追溯应急管理、追溯数据分析、体系建设管理、追溯设备管理、运行监测管理、公共服务管理等业务功能。

12.界面层：界面层是在整个信息资源架构的最上层直接面对用户，基于应用层，为用户提供多种使用和访问方式，包括门户网站、微信公众号/小程序、手机APP等。应能对不同类型用户的访问、不同终端等提供支持。

13.中药饮片追溯码防伪性：指追溯码中随机流水号应随机生成，无规律可循，防范数码批量伪造的可能。

14.追溯系统：指在追溯体系框架下设计研发的包含采集、存储和共享中药饮片追溯信息功能的软件。

15.追溯平台：指由第三方技术机构建设的网络中药饮片信息化追溯服务平台。

16.模块化设计：指系统在建设过程中具体技术手段，便于系统在产品种类、追溯环节及管理功能上升级扩充。