今年5月，省委办公厅、省政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），这对于加快推动我省新旧动能转换重大工程，提升医药产业供给质量，满足群众用药需求具有重大意义。今天，我们邀请省食品药品监管局党组书记、局长马越男同志向大家介绍我省深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的有关情况。

　　山东省政府网：马局长，您好！我们了解到，省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已向社会公开发布。为了让公众更好地了解这一文件，您能首先介绍一下相关情况吗？

　　马越男：好的。药品医疗器械审评审批制度改革是中央全面深化改革的一项重要任务，对于药品医疗器械的质量安全和创新发展具有重要意义。党中央、国务院高度重视，习近平总书记指出：“要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。”

　　2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了改革大幕。近三年来，国家相继出台一系列配套文件深入推进改革，取得明显成效。2017年7月，习近平总书记主持召开中央深改组第37次会议专题研究药审制度改革，审议通过《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《意见》。《意见》是药品医疗器械领域深化改革鼓励创新的纲领性文件，针对我国医药产业发展质量不高的问题提出了一系列新的改革措施，着力促进医药产业结构调整和技术创新，对于医药产业创新发展具有里程碑意义。

　　我省是医药产业大省，2017年规模以上医药工业企业主营业务收入4598.97亿元，同比增长12.81%。但产业大而不强的问题依然突出，据工信部发布数据，2016年全国医药工业百强中山东有14家，而前10名中只有1家。产品结构不够合理，生物医药等附加值高的制剂类药物占比低，而附加值低的原料药比重偏高。创新活力不足，对外合作水平低，世界500强中的大型跨国医药企业，在北京、上海、江苏等省市建立了研发中心或生产基地，而我省仍是空白。《意见》的出台，对推进我省医药产业转型升级、高质量发展，加快实现由大到强转变，是一次难得的机遇。

　　《意见》印发后，省委书记刘家义、省长龚正等领导同志都作出批示，要求认真抓好贯彻落实。我局会同省直相关部门在深入调研的基础上，立足山东实际，充分学习借鉴外省经验做法，研究起草了《实施意见》，并广泛征求了基层、企业和专家等方面的意见建议，向国家相关部委作了汇报。《实施意见》先后经省政府专题会议、省政府常务会议、省委深改组会议审议，刘家义同志和龚正同志亲自领着研究。省编办、省发展改革委、省经济和信息化委、省科技厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省农业厅、省商务厅、省卫生计生委、省知识产权局、省中医药管理局等各相关部门通力合作，数易其稿，前后进行了30多次修改，最大限度地保证了文件的质量。同时，我省也是全国较早出台《实施意见》的省份。

　　山东省政府网：您能简要介绍一下我省文件的主要内容及创新点吗？

　　马越男：我省的《实施意见》共5部分20条。主要内容如下：一是鼓励医药产业创新发展。聚焦我省医药产业发展存在的短板，从优化产业结构、鼓励产品创新、促进产业聚集发展、推动流通行业转型升级、实施国际化发展战略等5个方面，提出了一系列针对性举措。二是深化审评审批制度改革。包括改革临床试验管理、加快仿制药一致性评价、实施上市许可持有人制度、提升审评审批效能、支持中药传承与发展、推进大数据应用等6条措施。三是加强全生命周期管理。针对药品上市许可持有人需对药品全生命周期安全负责的新要求，提出从全面落实持有人法律责任、严格落实监管责任两个方面加强管理。四是提升技术支撑能力。近年来，我省持续加大投入力度，技术支撑能力明显提升，但仍不能完全满足产业发展和监管需要。为此，《实施意见》从技术审评体系、检查能力、检验监测能力、人才支撑能力等与改革创新密切相关的4个方面，提出了提升的具体举措。五是完善保障措施。为保障文件落实，从加强组织领导、落实部门责任、加强督导宣传等3方面提出了明确要求。

　　《实施意见》坚持问题导向，立足我省实际，既对中央文件中的部分原则要求进行细化延伸，又在融合我省既有的医药产业扶持政策和有效举措、充分借鉴先进省份成熟做法的基础上，研究提出了一系列创新性举措。比如，在优化产业结构上，提出鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接，积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户山东。实施国际化发展战略，引进一批国际先进技术、创新产品和全球优秀企业。支持代加工生产企业发展，打造专业化委托加工基地。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用，改造提升传统医药产业。实施“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，实现医药产业品牌高端化。在鼓励产品创新上，提出对获得新药证书并在山东实现产业化的1类新药和改良型新药给予后补助经费支持，对药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种在省科技计划中给予支持。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。支持龙头骨干企业积极创建重点实验室、工程技术中心等国家级平台。加快推进治疗重大疾病的药品以及高端和创新医疗器械的研制。鼓励海洋创新药物开发，构建完整的海洋药物创新体系。在促进产业聚集发展上，提出加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区，鼓励企业延伸产业链条，促进医药产业规模化集约化发展。鼓励济南、淄博、烟台、菏泽等医药产业密集区发挥自身特色、突出发展重点，形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。加快建设济南药谷、烟台生命科学创新示范区、淄博医药创新中心、威海医疗器械产业园等重点园区，努力打造全省医药产业发展高地。在推动流通行业转型升级上，提出鼓励具备药品现代物流条件的企业收购兼并，加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品流通网络。支持建设全国性、区域性药品物流园区和配送中心，鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务。推进“互联网+药品流通”。鼓励零售药店连锁经营，推进医疗机构处方信息、医保结算与药品零售消费信息互联互通、实时共享，为需要长期使用固定药物的患者购买处方药提供便利。在优化服务上，从提升审批效能、强化技术支撑等方面提出了具体措施，为企业创新提供全方位服务。在实现全程网办、“最多跑一次”的基础上，推行电子证照，力争“零跑腿”。实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制，优化审评审批流程，实施提前介入、全程帮扶，加快创新药品医疗器械上市。成立省级临床试验伦理委员会、加快推进仿制药一致性评价服务平台建设；在产业聚集区建设区域性检验分中心，延伸技术服务触角。明确对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制、完善山东省中药饮片炮制规范等制度规范。推进医疗大健康数据应用，鼓励开发智能化中医健康服务产品等。

　　山东省政府网：我省《实施意见》明确了一系列鼓励创新的政策举措，能否举例说明一下？

　　马越男：我省《实施意见》提出了鼓励产品创新的一系列具体措施。比如，科技部门提出的对获得新药证书并在山东实现产业化的1类新药和改良型新药给予后补助经费支持，对药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种在省科技计划中给予支持。据了解，省科技厅对在山东实现产业化的1类新药可以给予最高2000万元的奖补，我省近14年来的首个1类创新药物“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”正申请该项补助资金。人力资源社会保障部门提出的完善医疗保险药品目录动态调整机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。这既降低了患者用药成本，同时也提高了企业收益。省食品药品监管局利用我省争取到的药品上市许可持有人试点机遇，研究提出了支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报药品上市许可，在药品研发、质量保障体系建设等方面组织专家予以专业指导等措施。需要说明的是，各市、县也都正在结合实际，进一步细化和完善鼓励创新的具体举措。

　　山东省政府网：《实施意见》提出实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制，具体内容是什么? 会给企业带来哪些便利？

　　马越男：为进一步提高行政许可审批服务效能，推动药品医疗器械创新，2017年7月，省食品药品监管局就制定了《关于实施三通道行政许可的工作方案》，在“常规通道”的基础上，增加“创新通道”和“快捷通道”，实施“三通道”行政许可，加快创新产品、重点项目、优势产能转化审批速度。对于创新药品、创新医疗器械等五种情况的许可事项，进入 “创新通道”，按照即来即办的原则，第一时间进入办理流程；指定专人与申请人及时沟通、提供服务指导。列入国家、省重点建设项目等三种情况的许可事项，进入“快捷通道”，单独排队，优先办理。创新通道、快捷通道以外的其他各类许可事项，进入“常规通道”，在法定办理时限内尽快办结。一般而言，进入“创新通道”的审批项目相比“常规通道”能节约近三分之二的时间，为创新型企业抢占市场先机提供了有力支撑。为此，《实施意见》明确提出实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制。

　　山东省政府网：《实施意见》要求“改革临床试验管理”，请问，临床试验机构对药品医疗器械创新有何影响，我省有哪些改革临床试验管理的举措？

　　马越男：药品研发的一个重要环节就是临床试验，时间长，投入成本高，而临床试验机构的资源又相对紧缺，成为制约我国药品创新发展的一个深层次问题。目前，我省在建或已建药物临床试验机构有45家，比改革初期增加了125%，但能够承担I期临床试验的机构仅有6家，与我省企业研发需求相比仍有较大差距。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容。这次国家把对临床机构的认定改为备案，就是鼓励的一项举措。我省《实施意见》提出改革临床试验管理，最重要的就是贯彻落实国家有关部署要求，首先是将临床试验机构资格认定改为备案制，减少环节，提高效率。同时，通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构、制定一系列激励措施等，拓展试验机构数量，提高临床试验研究者的积极性。

　　山东省政府网：我们注意到《实施意见》提出“加强药品全生命周期管理”，这与以往的监管有什么不同，具体有哪些措施？

　　马越男：国家提出全面实施药品上市许可持有人制度，要求持有人对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，对药品全生命周期的安全负责，将对原来分段监管模式带来颠覆性变革。《实施意见》围绕改革新要求，提出了一系列有针对性的监管措施，如：提出全面落实持有人法律责任、严格落实监管责任，完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施，加强全过程监管；探索建立上市许可持有人异地监管协调机制，积极推进跨区域监管等。同时，提出建立联合惩戒机制，实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度等，为医药产业创新发展提供规范有序、公平竞争的外部环境。

　　山东省政府网：我省作为医药产业大省，在药品医疗器械审评审批制度改革上已采取了哪些措施，取得了哪些成效？

　　马越男：改革启动以来，我省积极主动作为，创造性开展工作，狠抓各项改革任务落实，取得积极成效。一是高位强力推进。省委、省政府高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，并作为推动供给侧结构性改革、促进新旧动能转换的重大举措来抓。省政府多次召开会议研究推进改革的政策措施，细化完善扶持政策，并与原食品药品监管总局签署战略合作协议，共同推动重点改革任务落实。二是加强政策激励。会同财政部门研究制定仿制药一致性评价专项奖补资金管理办法，即将印发实施。出台《关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》，鼓励发展药品现代物流。各相关部门也都提出了一系列政策措施。三是不断优化服务。所有省级药品医疗器械审批事项实现全程网办，群众办事“最多跑1次”。将创新药品、创新医疗器械等纳入“创新通道”即来即办。比如，将杰华生物的审批事项纳入创新通道，提供全程指导服务，促进了该公司研发产品早日获批。将部分事项由“串联”审批改为容缺受理、合并检查、“并联”审批，进一步提升审批效能。实施流程再造，简化办理流程，省级审批事项共减少合并157个办理环节。组建服务团队，设立咨询室，为企业提供“一对一、面对面”技术咨询服务。四是实施重点帮扶。设立重点帮扶项目库，对创新药物、创新医疗器械、重点建设项目、仿制药一致性评价品种和质量提升项目实施“一对一”帮扶。积极支持济南药谷生物医药产业园等5大重点园区集聚发展。比如，将全省唯一一家血液制品生产企业山东泰邦的搬迁项目列入重点项目库，纳入快捷通道，提前介入，全程靠上服务，极大地缩短了新产区建成投产时间。五是强化技术支撑。加强与国家药审中心、南方医药经济研究所等单位的交流合作，与国家药审中心共建实训基地，充分发挥国家药审中心在我省设立药品创新与审评改革联系服务点的作用。连续多年选派专业技术人员到国家药审中心和器械审评中心挂职锻炼，提升审评能力。指导医疗机构积极申报和开展临床试验，全省在建和已建药物临床试验机构增加至45家，可承担生物等效性试验项目100个以上。搭建信息共享平台，建立仿制药一致性评价平台，开设“仿制药一致性品种信息”和“上市许可持有人委托生产信息专栏”，为企业提供信息和技术服务。签署京津冀鲁四省医药产业协同发展协议，积极推进区域合作。加快推进药品进口口岸建设，国家已批准济南为药品进口口岸、省食品药品检验研究院为口岸所、省食品药品监管局为口岸局。

　　经过近几年的努力，我省药品医疗器械审评审批制度改革主要取得以下成效。一是药品上市许可持有人试点取得突破，2016年我省成为国家药品上市许可持有人制度试点省份，共申报试点申请112个，约占全国的20%，数量居第2位。其中齐鲁制药有限公司申请的“吉非替尼”成为全国首个获准上市的药品上市许可持有人品种。二是仿制药一致性评价工作有序开展，全省已有368个品规的药品启动一致性评价，89个品种启动生物等效性临床试验，22个已完成全部研究工作上报国家审评，上报数量居全国第3位。三是药品批准文号持续增加，2017年，我省获得药品批准文号80个，获批数量居全国首位。截至目前，2018年已获得药品批准文号31个，占全国的19.5%。

　　山东省政府网：听了您刚才的介绍，很受鼓舞。能再谈谈我省食品药品监管部门落实上级文件精神，加快推进改革鼓励创新，推动医药产业新旧动能转换的新打算吗？

　　马越男：《意见》和《实施意见》的出台，为促进我省药品医疗器械产业结构调整和技术创新带来了难得的发展机遇。近期，省政府将成立分管省长担任总召集人的联席会议制度，统筹推进药品医疗器械审评审批制度改革。下一步，我们将按照省委、省政府部署要求，积极会同各级各相关部门，抓好各项工作落实。一是抓好学习培训。《意见》和《实施意见》是推进审评审批制度改革的基本纲领，是做好药品监管工作的基本遵循，我们将组织监管人员进行系统学习，准确领会文件精神实质和丰富内涵。加强对药品生产经营企业的集中培训，深入宣讲文件精神，邀请专家“面对面”为企业解疑释惑，让企业及时全面了解政策要求。二是认真组织实施。制定具体工作方案，明确时间表、路线图，实行挂图推进作业，切实抓紧抓实抓出成效。发挥监管部门助推剂、助燃剂作用，积极主动服务，加强技术指导，充分调动企业参与改革创新的积极性。三是抓好政策落地。会同各相关部门进一步明确细化各项配套政策，确保政策执行到位，发挥出最大效能。指导各地结合当地实际，进一步完善鼓励创新的政策，有效激发企业创新活力，助推产业新旧动能转换。四是加大宣传力度。积极利用各种渠道、各种方式，全面深入宣传两个文件，对改革政策开展捆绑式宣传，全面深度解读政策利好，努力营造全社会关心、支持、参与改革的浓厚氛围。